Estimulação diafragmática – Uso emergencial durante a pandemia de COVID-19

Quais são os sintomas da COVID-19?

Muitos pacientes com COVID-19 confirmada desenvolveram febre e/ou sintomas de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, dificuldade para respirar). No entanto, atualmente, informações limitadas estão disponíveis para caracterizar todo o espectro de doenças clínicas associadas à COVID-19. Com base no que se sabe sobre o vírus que causa a COVID-19, os sinais e sintomas podem aparecer a qualquer momento entre 2 e 14 dias após a exposição ao vírus. Com base em dados preliminares, o período mediano de incubação é de aproximadamente 5 dias, mas pode variar de 2 a 14 dias.

Autoridades de saúde pública identificaram casos de infecção por COVID-19 em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, que podem representar riscos para a saúde pública.

O que preciso saber sobre o uso emergencial dos sistemas de estimulação diafragmática? 

• Os dispositivos que atendem a determinados critérios de segurança, desempenho e rotulagem foram autorizados para uso emergencial. 
• O sistema de terapia de estimulação diafragmática está autorizado para uso em ambientes médicos para auxiliar no desmame de pacientes em ventilação mecânica invasiva que foram considerados por seu médico como tendo alto risco de falha no desmame durante a pandemia de COVID-19. 
• O tratamento é de no máximo 30 dias. 
• Os profissionais de saúde devem revisar as instruções de uso do sistema de terapia de estimulação diafragmática TransAeris, do eletrodo TransLoc, as instruções de uso do kit de cateter LIVE, as instruções de uso do cabo intermediário e as instruções de uso do controle portátil, incluindo instruções de limpeza, recomendações de monitoramento do paciente e outras informações para o sistema de terapia de estimulação diafragmática.

Quem deve receber este dispositivo médico?

Pacientes com COVID-19 e outras doenças ou condições que requerem ventilação mecânica invasiva e apresentam alto risco de falha no desmame.

Quais são os benefícios e riscos conhecidos e potenciais do sistema de terapia de estimulação diafragmática?

 Potenciais benefícios do sistema de terapia de estimulação diafragmática: 

• Manutenção ou melhora da força muscular do diafragma para promover o desmame precoce da ventilação mecânica.
• Evitar os riscos da ventilação mecânica prolongada, como pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), lesão pulmonar associada à ventilação mecânica (LPAV), perda de massa muscular, lesão laringotraqueal e morte.

Potenciais riscos do sistema de terapia de estimulação diafragmática:

• Infecção, quebra ou migração do dispositivo para o coração, distúrbio da frequência cardíaca, sangramento e, raramente, morte relacionada ao procedimento.

• Riscos associados a cateteres venosos centrais inseridos pela veia subclávia, incluindo pneumotórax, hemotórax.
• Riscos da estimulação elétrica do nervo frênico e do diafragma.
• Menor familiaridade dos profissionais de saúde com o sistema de terapia de estimulação diafragmática.
• Falta de eficácia após até 30 dias de tratamento, apesar do uso conforme a indicação.

Quais são as alternativas ao sistema de terapia de estimulação diafragmática e os benefícios e riscos conhecidos e potenciais desses produtos?

As alternativas ao sistema de terapia de estimulação diafragmática autorizadas sob esta Autorização de Uso Emergencial (AUE) incluem estratégias de desmame “tradicionais”, baseadas na manipulação dos modos de configurações do ventilador que permitem ou estimulam o aumento gradual do esforço do paciente e da resistência para respirar.

Benefícios associados às estratégias de desmame “tradicionais”:

• Não invasivo
• Familiaridade do profissional de saúde com as estratégias padrão de desmame do ventilador, incluindo aquelas descritas nas diretrizes clínicas.

Riscos associados às estratégias de desmame “tradicionais”:

• Ventilação mecânica prolongada com riscos associados, como pneumonia associada ao ventilador (PAV), lesão pulmonar associada ao ventilador (LPAV), perda de massa muscular, lesão laringotraqueal e morte.

O que é uma AUE?

A Agência Norte-Americana Reguladora de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration – FDA) dos Estados Unidos (EUA) disponibilizou o sistema de terapia de estimulação diafragmática sob um mecanismo de acesso de emergência chamado Autorização de Uso Emergencial (AUE). A AUE é apoiada por uma declaração do Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) de que existem circunstâncias que justificam o uso emergencial de dispositivos médicos, incluindo dispositivos alternativos usados como dispositivos médicos, devido à escassez durante a pandemia de COVID-19.

O sistema de terapia de estimulação diafragmática TransAeris disponibilizado sob a AUE não passou pela validação completa de um dispositivo aprovado ou liberado pela FDA.

No entanto, na ausência de uma alternativa aprovada ou liberada pela FDA e com base na totalidade das evidências científicas, é razoável acreditar que o sistema de terapia de estimulação diafragmática pode ser eficaz para auxiliar o desmame de pacientes em ventilação mecânica e, como resultado, pode aumentar a disponibilidade de ventiladores para outros pacientes. As AUEs para esses dispositivos são vigentes durante a pandemia de COVID-19, a menos que sejam encerradas ou revogadas (após o qual o dispositivo não poderá mais ser usado).

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Leia o artigo na íntegra aqui direto na página no FDA:  https://www.fda.gov/medical- devices/emergency-situations-medical-devices/emergency- use-authorizations